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生物制药 GMP 净化实验室装修需严格遵循《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）、GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》等标准，核心是实现人流物流分离、精准环境控制、材料合规与施工精细，确保无菌与低污染风险。以下从多维度展开详细要求。

一、核心法规与洁净度等级

核心法规依据：中国 GMP 2010 版附录 1《无菌药品》、ISO 14644-1、GB 50073-2013、GB 50591-2010、《中国药典》。

洁净度等级对应：

A级（对应ISO 5级）

核心适用场景：主要用于无菌操作、细胞培养、无菌灌装等核心关键环节，是生物制药中对环境洁净度要求最高的区域，需全程保障无菌状态，避免药品污染。

核心参数要求：静态粒子（≥0.5μm）≤3520个/m³；浮游菌≤1CFU/m³；沉降菌≤1CFU/皿。

B级（对应ISO 7级）

核心适用场景：作为万级背景区域，主要为A级操作区提供洁净环境支撑，确保A级区域在稳定的高洁净背景下开展作业，减少外部环境对A级区域的干扰。

核心参数要求：静态粒子（≥0.5μm）≤352000个/m³；浮游菌≤10CFU/m³；沉降菌≤5CFU/皿。

C级（对应ISO 8级）

核心适用场景：适用于无菌药品生产辅助区，承担无菌药品生产过程中的辅助操作，虽非核心无菌操作区，但需维持一定洁净度，避免对核心区域造成污染风险。

核心参数要求：静态粒子（≥0.5μm）≤3520000个/m³；浮游菌≤100CFU/m³；沉降菌≤50CFU/皿。

D级（对应ISO 8级，放宽标准）

核心适用场景：主要用于非无菌药品生产区，针对无需无菌要求的药品生产环节，需控制基础洁净度，减少粉尘、微生物等对药品质量的影响。

核心参数要求：静态粒子（≥0.5μm）≤35200000个/m³；浮游菌≤200CFU/m³；沉降菌≤100CFU/皿。

二、空间布局与功能分区

分区原则：遵循 “三区两通道”，人流、物流、污物流严格单向分离，避免交叉污染。

洁净区：A 级 / B 级核心操作区（如无菌室、微生物检测室），需独立压差控制。

缓冲区：设置更衣、风淋、传递窗，洁净区与非洁净区之间保持≥10Pa 正压，缓冲区间≥5Pa 压差。

支持区：设备间、灭菌间、气瓶间独立设置，高压灭菌器等强污染设备单独排风。

动线设计：人员经一更→二更→风淋进入洁净区；物料经脱外包→传递窗→灭菌后进入；废弃物经专用通道与高效过滤排放，全程单向流转。

三、空气净化与环境控制

空气净化系统：采用初、中、高效三级过滤，末端 HEPA 效率≥99.97%（针对 0.3μm 颗粒）。A 级区垂直单向流风速≥0.45m/s，B 级区非单向流，换气次数 A 级≥40 次 /h，B 级≥20 次 /h，C/D 级≥15 次 /h。

压差控制：洁净区相对非洁净区正压≥10Pa，同级不同房间≥5Pa；生物安全实验室或阳性对照室为负压，排风经 HEPA 过滤后排放。

温湿度：温度 18-26℃，湿度 45%-65%；A 级区可控制在 20-24℃、45%-60% RH，特殊区域（如称量室）独立控温控湿。

照明与噪声：洁净区照度≥300lx，无眩光；噪声≤60dB，A 级区≤55dB。

四、建筑材料与施工工艺

选材要求：表面光滑、耐磨、不产尘、易清洁、耐腐蚀、不吸水。

墙面：彩钢板、不锈钢 + 玻璃，接缝弧形处理，中性硅胶密封。

地面：无缝 PVC 卷材、环氧自流平，与墙面弧形收口，无积尘死角。

吊顶：装配式彩钢板，所有管线开孔后密封，避免漏风。

施工工艺：

所有阴角弧形处理，减少积尘；缝隙用抗菌硅胶密封，高效过滤器一次安装到位，避免反复拆卸。

管道安装前吹扫≥12h，高效过滤器检漏合格后方可运行。

五、电气、给排水与气体系统

电气：洁净区线路暗敷，采用防爆、防尘灯具，配备 UPS 保障关键设备供电，插座与照明分回路控制。

给排水：纯化水、注射用水管道 316L 不锈钢，循环流速≥0.9m/s，避免死水；污水经消毒处理后排放，生物安全实验室需防回流设计。

气体系统：高纯气体（如氮气、氧气）管道 316L 不锈钢，采用双密封阀门，定期检漏，气瓶间独立通风与防爆措施。

六、施工与验收标准

施工要求：遵循 GB 50591-2010，材料进场需检测，施工过程防尘、防静电，每日清洁并记录。

验收流程：

静态检测：洁净度、压差、风速、温湿度、微生物（浮游菌、沉降菌）。

动态检测：模拟生产状态下连续监测，确保符合 GMP 要求。

第三方认证：通过 CNAS 或药监局 GMP 现场检查，取得合格报告后方可投产。

七、生物安全特殊要求

生物安全实验室（BSL - 2/3）需负压控制，排风经双重 HEPA 过滤，高效过滤器需原位消毒与检漏。

阳性对照室独立设置，与洁净区保持负压，废气高效过滤后排放，避免交叉污染。

八、日常运维与合规要点

定期检测：洁净度、压差、风速、微生物每月至少 1 次，高效过滤器检漏每半年 1 次。

清洁消毒：采用 FDA 认证消毒剂，定期更换种类，避免耐药性；清洁工具按洁净等级区分，禁止跨区使用。

数据追溯：环境监测数据实时记录，保存≥5 年，符合 GMP 数据完整性要求。

生物制药 GMP 净化实验室装修需以合规为底线，从布局、系统、材料、施工到运维全流程把控，确保实验环境的无菌与稳定，最终通过 GMP 认证并保障药品质量安全。